[an error occurred while processing this directive]
:: Главная > Web-сервисы >  

Документы ВЭД

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

WEB-СЕРВИСЫ

Документы ВЭД

Справка по товару

Курсы валют

Заявка

ЗАГРУЗИТЬ

ФОРУМ

 

  [an error occurred while processing this directive] Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
                      МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                      
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                          

                     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ                      
                        В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                         
                            (РОСЗДРАВНАДЗОР)                            

                                 ПРИКАЗ                                 
                                                                                       
28 сентября 2022 г.                                               N 9193 
              
             Об утверждении порядка предоставления сведений             
         о лекарственных средствах для медицинского применения,         
                    поступающих в гражданский оборот                    

     В   соответствии  с  частью  2 статьи  9.1 Федерального  закона  от
12.04.2010  N  61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2010,  N 16,  ст.  1815; 2021,
N 24,    ст.  4188)  и  пунктом  1 Положения  о  Федеральной  службе  по
надзору    в    сфере    здравоохранения,  утвержденного  постановлением
Правительства   Российской  Федерации  от  30.06.2004  N  323  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2004,  N 28,  ст.  2900; 2012,
N 26, ст. 3531), приказываю:
     1. Утвердить    прилагаемый    Порядок  предоставления  сведений  о
лекарственных  средствах  для  медицинского  применения,  поступающих  в
гражданский оборот.
     2. Признать  утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка
осуществления  выборочного  контроля  качества лекарственных средств для
медицинского   применения,  утвержденного  приказом  Федеральной  службы
по    надзору  в  сфере  здравоохранения  от  7 августа  2015 г.  N 5539
(зарегистрирован     Министерством    юстиции    Российской    Федерации
9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).
     3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует
до 1 марта 2029 года.
                                                                            
Руководитель                                               А.В.Самойлова 
      
     Зарегистрирован
     в Минюсте России
     23 ноября 2022 г.
     Регистрационный N 71092
                                
                                                              Приложение
                                            к приказу Федеральной службы
                                      по надзору в сфере здравоохранения
                                                    от 28.09.2022 N 9193
                                   
                                Порядок                                 
           предоставления сведений о лекарственных средствах            
                для медицинского применения, поступающих                
                          в гражданский оборот                          

     1. Настоящий  Порядок  устанавливает  требования  к представлению в
Федеральную  службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой
серии    или    каждой  партии  произведенного  в  Российской  Федерации
лекарственного  средства  для  медицинского  применения,  за исключением
иммунобиологического    лекарственного    препарата,   или  ввозимого  в
Российскую    Федерацию    лекарственного    средства  для  медицинского
применения,    за    исключением    иммунобиологического  лекарственного
препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
     2. Сведения    о    сериях,    партиях  лекарственных  средств  для
медицинского  применения, поступающих в гражданский оборот на территории
Российской      Федерации    (далее    -    сведения),    представляются
организациями,    осуществляющими   производство  лекарственных  средств
для    медицинского    применения    в  Российской  Федерации  (далее  -
производитель)    или    ввоз  лекарственных  средств  для  медицинского
применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).
     В  отношении  лекарственных  средств  для  медицинского применения,
которые   производятся  на  территории  Российской  Федерации,  сведения
представляются        производителями,    осуществляющими    выпускающий
контроль качества.
     3. Сведения    представляются  в  Росздравнадзор  для  формирования
программы  проверок  в  целях  организации выборочного контроля качества
лекарственных средств.
     4. Росздравнадзор    обеспечивает    производителям   и  импортерам
авторизованный  доступ  посредством  предоставления  личного  кабинета в
автоматизированной    информационной    системе  Федеральной  службы  по
надзору    в    сфере  здравоохранения  (далее  -  личный  кабинет)  для
представления    сведений,    указанных   в  пунктах  5  -  8 настоящего
Порядка,   в  том  числе  посредством  выбора  необходимых  сведений  из
государственного    реестра    лекарственных    средств,    который    в
автоматическом    режиме    отражает    информацию,    содержащуюся    в
регистрационном  удостоверении  или  записи  в  государственном  реестре
лекарственных средств.
     5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой  партии  лекарственного  препарата  для  медицинского  применения
(далее    -    лекарственный  препарат)  представляет  в  Росздравнадзор
через  личный  кабинет  следующие  сведения  для каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата:
     номер и дата регистрационного удостоверения;
     идентификационный номер товара (GTIN);
     торговое  наименование  (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     международное   непатентованное  наименование  (группировочное  или
химическое  наименование)  (посредством  выбора  необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     форма    выпуска   (с  указанием  лекарственной  формы,  дозировки,
упаковки)  (посредством  выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование  производителя  лекарственного  препарата (выпускающий
контроль  качества),  страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата,    страны    (посредством   выбора  необходимых  сведений  из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     номер   нормативной  документации  или  нормативного  документа  по
качеству,  указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного
производителя    лекарственных    средств   соответствия  лекарственного
препарата  требованиям,  установленным  при  регистрации  лекарственного
препарата    (разрешение  на  выпуск)  (посредством  выбора  необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     сведения  о  фармацевтической  субстанции,  из  которой  произведен
лекарственный  препарат  (наименование  (посредством  выбора необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом    режиме);    номер  серии;  наименование  производителя
(посредством    выбора    необходимых    сведений   из  государственного
реестра    лекарственных    средств  в  автоматическом  режиме);  страна
(посредством    выбора    необходимых    сведений   из  государственного
реестра    лекарственных    средств    в    автоматическом  режиме),  за
исключением    случаев    отсутствия    информации   о  фармацевтической
субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;
     объем    серии/партии    лекарственного  препарата,  поступающей  в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес    склада,    на    котором   осуществляется  хранение  серии
лекарственного    препарата  после  подтверждения  уполномоченным  лицом
отечественного    производителя    лекарственных   средств  соответствия
лекарственного  препарата  требованиям,  установленным  при  регистрации
лекарственного препарата (разрешение на выпуск);
     сведения  о  документе,  подтверждающем  полномочия уполномоченного
лица производителя.
     6. Импортер  перед  вводом  в  гражданский  оборот каждой серии или
каждой  партии  лекарственного  препарата  представляет в Росздравнадзор
через  личный  кабинет  следующие  сведения  для каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата:
     номер и дата регистрационного удостоверения;
     идентификационный номер товара (GTIN);
     торговое  наименование  (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     международное   непатентованное  наименование  (группировочное  или
химическое  наименование)  (посредством  выбора  необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     форма    выпуска   (с  указанием  лекарственной  формы,  дозировки,
упаковки)  (посредством  выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование  производителя  лекарственного  препарата (выпускающий
контроль  качества),  страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата,    страны    (посредством   выбора  необходимых  сведений  из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     номер   нормативной  документации  или  нормативного  документа  по
качеству,    указанный    в    подтверждении   представителя  импортера,
уполномоченного    иностранным   производителем  лекарственных  средств,
соответствия    лекарственного    препарата  требованиям,  установленным
при    регистрации    лекарственного    препарата   (посредством  выбора
необходимых    сведений    из   государственного  реестра  лекарственных
средств в автоматическом режиме);
     номер серии;
     сведения  о  фармацевтической  субстанции,  из  которой  произведен
лекарственный  препарат  (наименование  (посредством  выбора необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом    режиме);    номер  серии;  наименование  производителя
(посредством    выбора    необходимых    сведений   из  государственного
реестра    лекарственных    средств  в  автоматическом  режиме);  страна
(посредством    выбора    необходимых    сведений   из  государственного
реестра    лекарственных    средств    в   автоматическом  режиме)),  за
исключением    случаев    отсутствия    информации   о  фармацевтической
субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;
     объем    серии/партии    лекарственного  препарата,  поступающей  в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес    склада,    на  котором  осуществляется  хранение  ввозимой
серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем
импортера,    уполномоченным  иностранным  производителем  лекарственных
средств,     соответствия    лекарственного    препарата    требованиям,
установленным при регистрации лекарственного препарата;
     сведения  о  представителе  импортера,  уполномоченного иностранным
производителем   лекарственных  средств  (фамилия,  имя,  отчество  (при
наличии), должность, контактный телефон, электронная почта);
     сведения   о  документе,  подтверждающем  полномочия  представителя
импортера,   уполномоченного  иностранным  производителем  лекарственных
средств.
     7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой    партии    фармацевтической   субстанции,  предназначенной  для
реализации,    представляет    в  Росздравнадзор  через  личный  кабинет
следующие сведения:
     номер   и  дата  записи  в  государственном  реестре  лекарственных
средств;
     наименование    фармацевтической   субстанции  (посредством  выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     международное   непатентованное  наименование  (группировочное  или
химическое  наименование)  (посредством  выбора  необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     форма  выпуска  (с  указанием физического состояния, дозировки (при
наличии),    упаковки)   (посредством  выбора  необходимых  сведений  из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль  качества),  страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование       производителей    всех    стадий    производства
фармацевтической  субстанции,  страны  (посредством  выбора  необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом режиме);
     номер  нормативной  документации  (посредством  выбора  необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     объем  серии,  партии  фармацевтической  субстанции,  поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес  склада,  на  котором  осуществляется  хранение серии, партии
фармацевтической субстанции;
     8. Импортер  перед  вводом  в  гражданский  оборот каждой серии или
каждой    партии    фармацевтической   субстанции,  предназначенной  для
реализации,    представляет    в  Росздравнадзор  через  личный  кабинет
следующие сведения:
     номер   и  дата  записи  в  государственном  реестре  лекарственных
средств;
     наименование    фармацевтической   субстанции  (посредством  выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     международное   непатентованное  наименование  (группировочное  или
химическое  наименование)  (посредством  выбора  необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     форма  выпуска  (с  указанием физического состояния, дозировки (при
наличии),    упаковки)   (посредством  выбора  необходимых  сведений  из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль  качества),  страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного    реестра    лекарственных  средств  в  автоматическом
режиме);
     наименование       производителей    всех    стадий    производства
фармацевтической  субстанции,  страны  (посредством  выбора  необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом режиме);
     номер  нормативной  документации  (посредством  выбора  необходимых
сведений    из    государственного    реестра  лекарственных  средств  в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     объем  серии,  партии  фармацевтической  субстанции,  поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес  склада,  на  котором  осуществляется  хранение  серии/партии
фармацевтической субстанции.
     9. Росздравнадзор  в  течение  3 рабочих  дней со дня поступления в
автоматизированную  информационную систему Федеральной службы по надзору
в    сфере    здравоохранения    документов,    представление    которых
предусмотрено    статьей    52.1 Федерального  закона  от  12.04.2010  N
61-ФЗ    "Об    обращении    лекарственных    средств"(1),  и  сведений,
указанных  в  пунктах  5  -  8 настоящего  Порядка,  размещает  на своем
официальном     сайте    в    информационно-телекоммуникационной    сети
"Интернет"    с    соблюдением  требований  законодательства  Российской
Федерации  о  коммерческой  и  иной  охраняемой  законом тайне следующую
информацию    о    сериях    или    партиях  лекарственных  средств  для
медицинского применения, поступающих в гражданский оборот:
     __________
     (1)Собрание  законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; 2018, N 49, ст. 7521.

     дата  внесения сведений в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
     номер  и  дата  регистрационного  удостоверения  (для лекарственных
препаратов)/номер  и дата записи в государственном реестре лекарственных
средств (для фармацевтических субстанций);
     торговое  наименование  (для лекарственных препаратов)/наименование
(для фармацевтических субстанций);
     международное   непатентованное  наименование  (группировочное  или
химическое наименование);
     номер серии;
     наименование  производителя  лекарственного  средства  (выпускающий
контроль качества), страна;
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
средства, страна;
     номер   нормативной  документации  или  нормативного  документа  по
качеству;
     наименование    организации,    которой    внесены    сведения    в
автоматизированную  информационную систему Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения.
     10. В   течение  5 рабочих  дней  со  дня  поступления  сведений  в
автоматизированную  информационную систему Федеральной службы по надзору
в   сфере  здравоохранения  производителями  и  импортерами  могут  быть
внесены    изменения  в  представленные  Сведения  в  случае  допущенных
технических ошибок.
     После    истечения    5 рабочих    дней    со   дня  поступления  в
автоматизированную  информационную систему Федеральной службы по надзору
в    сфере    здравоохранения  сведений  исправление  производителями  и
импортерами    допущенных  технических  ошибок  возможно  по  запросу  в
Росздравнадзор через личный кабинет.
     11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы
по  надзору  в  сфере  здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом
6(2)    приложения   N 1 к  Положению  о  системе  мониторинга  движения
лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения,  утвержденному
постановлением    Правительства    Российской  Федерации  от  14 декабря
2018 г.    N 1556,    представляются    Росздравнадзором  в  федеральную
государственную     информационную    систему    мониторинга    движения
лекарственных препаратов для медицинского применения.
     12. За  непредставление сведений или несвоевременное представление,
либо  представление  заведомо  недостоверных  сведений  производители  и
импортеры  несут  ответственность  в  соответствии  с  законодательством
Российской Федерации(2).
     __________
     (2)Статья  19.7.8 Кодекса  Российской Федерации об административных
правонарушениях  (Собрание  законодательства Российской Федерации, 2002,
N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165).