О КОМПАНИИ
ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ
ПОДДЕРЖКА
WEB-СЕРВИСЫ
Документы ВЭД
Справка по товару
Курсы валют
Заявка
ЗАГРУЗИТЬ
ФОРУМ
|
|
[an error occurred while processing this directive]
Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
28 сентября 2022 г. N 9193
Об утверждении порядка предоставления сведений
о лекарственных средствах для медицинского применения,
поступающих в гражданский оборот
В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021,
N 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2012,
N 26, ст. 3531), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о
лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот.
2. Признать утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка
осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для
медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует
до 1 марта 2029 года.
Руководитель А.В.Самойлова
Зарегистрирован
в Минюсте России
23 ноября 2022 г.
Регистрационный N 71092
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28.09.2022 N 9193
Порядок
предоставления сведений о лекарственных средствах
для медицинского применения, поступающих
в гражданский оборот
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой
серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации
лекарственного средства для медицинского применения, за исключением
иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в
Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского
применения, за исключением иммунобиологического лекарственного
препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для
медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории
Российской Федерации (далее - сведения), представляются
организациями, осуществляющими производство лекарственных средств
для медицинского применения в Российской Федерации (далее -
производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского
применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).
В отношении лекарственных средств для медицинского применения,
которые производятся на территории Российской Федерации, сведения
представляются производителями, осуществляющими выпускающий
контроль качества.
3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования
программы проверок в целях организации выборочного контроля качества
лекарственных средств.
4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам
авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в
автоматизированной информационной системе Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для
представления сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего
Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств, который в
автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в
регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре
лекарственных средств.
5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения
(далее - лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор
через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата:
номер и дата регистрационного удостоверения;
идентификационный номер товара (GTIN);
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки,
упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного
производителя лекарственных средств соответствия лекарственного
препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного
препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
номер серии;
сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя
(посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна
(посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за
исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической
субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;
объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
адрес склада, на котором осуществляется хранение серии
лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом
отечественного производителя лекарственных средств соответствия
лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации
лекарственного препарата (разрешение на выпуск);
сведения о документе, подтверждающем полномочия уполномоченного
лица производителя.
6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор
через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата:
номер и дата регистрационного удостоверения;
идентификационный номер товара (GTIN);
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки,
упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству, указанный в подтверждении представителя импортера,
уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств,
соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным
при регистрации лекарственного препарата (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных
средств в автоматическом режиме);
номер серии;
сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя
(посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна
(посредством выбора необходимых сведений из государственного
реестра лекарственных средств в автоматическом режиме)), за
исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической
субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;
объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой
серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем
импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных
средств, соответствия лекарственного препарата требованиям,
установленным при регистрации лекарственного препарата;
сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным
производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при
наличии), должность, контактный телефон, электронная почта);
сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя
импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных
средств.
7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для
реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет
следующие сведения:
номер и дата записи в государственном реестре лекарственных
средств;
наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при
наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителей всех стадий производства
фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
номер нормативной документации (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
номер серии;
объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии
фармацевтической субстанции;
8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для
реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет
следующие сведения:
номер и дата записи в государственном реестре лекарственных
средств;
наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при
наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом
режиме);
наименование производителей всех стадий производства
фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
номер нормативной документации (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
номер серии;
объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
адрес склада, на котором осуществляется хранение серии/партии
фармацевтической субстанции.
9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения документов, представление которых
предусмотрено статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"(1), и сведений,
указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, размещает на своем
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской
Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую
информацию о сериях или партиях лекарственных средств для
медицинского применения, поступающих в гражданский оборот:
__________
(1)Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; 2018, N 49, ст. 7521.
дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных
препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных
средств (для фармацевтических субстанций);
торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование
(для фармацевтических субстанций);
международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование);
номер серии;
наименование производителя лекарственного средства (выпускающий
контроль качества), страна;
наименование производителей всех стадий производства лекарственного
средства, страна;
номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству;
наименование организации, которой внесены сведения в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения.
10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть
внесены изменения в представленные Сведения в случае допущенных
технических ошибок.
После истечения 5 рабочих дней со дня поступления в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения сведений исправление производителями и
импортерами допущенных технических ошибок возможно по запросу в
Росздравнадзор через личный кабинет.
11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом
6(2) приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря
2018 г. N 1556, представляются Росздравнадзором в федеральную
государственную информационную систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. За непредставление сведений или несвоевременное представление,
либо представление заведомо недостоверных сведений производители и
импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации(2).
__________
(2)Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,
N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165).
|
Документы ВЭД
