[an error occurred while processing this directive]
:: Главная > Web-сервисы >  

Документы ВЭД

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

WEB-СЕРВИСЫ

Документы ВЭД

Справка по товару

Курсы валют

Заявка

ЗАГРУЗИТЬ

ФОРУМ

 

  [an error occurred while processing this directive] Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                      
                     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ                      
                        В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                         
                            (РОСЗДРАВНАДЗОР)                            
                                                                                              
25 ноября 2021 г.                                                N 11020                                                                         
           
          Об утверждении Порядка представления производителем           
        (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным        
      представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию      
          Российской Федерации медицинских изделий, сведений в          
            уполномоченный федеральный орган исполнительной             
               власти, осуществляющий функции по контролю               
                   и надзору в сфере охраны здоровья                    

     В  соответствии  с  частью  3.1 статьи  96 Федерального  закона  от
21 ноября  2011 г.  N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в
Российской     Федерации"    (Собрание    законодательства    Российской
Федерации,    2011,    N 48,    ст.  6724;  Официальный  интернет-портал
правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:
     1. Утвердить    прилагаемый  Порядок  представления  производителем
(изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем)
или  лицом,  осуществляющим  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
медицинских    изделий,  сведений  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной  власти,  осуществляющий  функции  по  контролю и надзору
в сфере охраны здоровья.
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует
до 1 марта 2028 года.
                                                                              
Руководитель                                               А.В.Самойлова
                                                                           
     Зарегистрирован
     в Минюсте России                                                                  
     26 ноября 2021 г.
     Регистрационный № 66022

                                                              Приложение
                                            к приказу Федеральной службы
                                      по надзору в сфере здравоохранения
                                                   от 25.11.2021 N 11020
                                      
                                Порядок                                 
       представления производителем (изготовителем) медицинского        
         изделия (его уполномоченным представителем) или лицом,         
         осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации         
             медицинских изделий, сведений в уполномоченный             
                федеральный орган исполнительной власти,                
              осуществляющий функции по контролю и надзору              
                        в сфере охраны здоровья                         

     1. Организации  или  индивидуальные предприниматели, осуществляющие
производство  (изготовление)  медицинских изделий в Российской Федерации
(их  уполномоченные  представители)  (далее  -  производитель) или лица,
осуществляющие    ввоз  медицинских  изделий  на  территорию  Российской
Федерации    (далее    -  лицо,  осуществляющее  ввоз),  представляют  в
Федеральную    службу    по    надзору    в  сфере  здравоохранения  для
проведения  анализа  в  рамках  осуществления  мониторинга  безопасности
медицинских    изделий    сведения   о  каждом  номере  серии  (партии),
заводском      (идентификационном)    номере    (далее    -    сведения)
произведенного  в  Российской  Федерации  или  ввезенного  на территорию
Российской    Федерации    медицинского  изделия  (далее  -  медицинское
изделие).
     2. Федеральная    служба    по   надзору  в  сфере  здравоохранения
обеспечивает  авторизованный  доступ  с  использованием  "Единой системы
идентификации    и    аутентификации  в  инфраструктуре,  обеспечивающей
информационно-технологическое    взаимодействие  информационных  систем,
используемых    для    предоставления  государственных  и  муниципальных
услуг    в  электронной  форме"(1)  посредством  предоставления  личного
кабинета    в    автоматизированной    (далее   -  личный  кабинет,  АИС
Росздравнадзора)   производителям  и  лицам,  осуществляющим  ввоз,  для
представления    сведений,    указанных    в  пунктах  4 и  5 настоящего
порядка.
     __________
     (1)  Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2011
N  977  "О  федеральной  государственной  информационной системе "Единая
система     идентификации    и    аутентификации    в    инфраструктуре,
обеспечивающей        информационно-технологическое       взаимодействие
информационных        систем,      используемых    для    предоставления
государственных    и    муниципальных    услуг    в  электронной  форме"
(Собрание    законодательства  Российской  Федерации,  2011,  N 49,  ст.
7284; 2021, N 27, ст. 5371).

     3. Ссылка  на  АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте
Федеральной   службы  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  в  разделе
"Сервисы"                (roszdravnadzor.gov.ru/services)              в
информационно-коммуникационной сети "Интернет".
     4. Производитель  в  срок,  не  превышающий  15 рабочих дней с даты
ввода  в  обращение  медицинского изделия, представляет в личный кабинет
следующие сведения:
     наименование медицинского изделия;
     номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
     состав,    комплектация  и  перечень  принадлежностей  медицинского
изделия (при необходимости);
     номер   серии  (партии)  или  заводской  (идентификационный)  номер
медицинского изделия (при наличии);
     количество  медицинских  изделий  в  серии  (партии) или количество
заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
     дата  производства  (изготовления)  медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
     срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг"
или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
     номер и дата универсального передаточного документа.
     5. Лицо,  осуществляющее  ввоз,  в  срок, не превышающий 15 рабочих
дней  с  даты  ввода  в  обращение  медицинского изделия, представляет в
личный кабинет следующие сведения:
     наименование медицинского изделия;
     номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
     состав,    комплектация  и  перечень  принадлежностей  медицинского
изделия (при необходимости);
     номер   серии  (партии)  или  заводской  (идентификационный)  номер
медицинского изделия (при наличии);
     количество  медицинских  изделий  в  серии  (партии) или количество
заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
     дата  производства  (изготовления)  медицинского изделия (в формате
"дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
     срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг"
или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
     регистрационный  номер  таможенной  декларации  на товары и дата ее
регистрации.
     6. В    случае  выявления  должностным  лицом  Росздравнадзора  при
рассмотрении  сведений,  представленных  в  соответствии  с пунктами 4 и
5 настоящего    порядка,    неполных    или    недостоверных   сведений,
производителю    или    лицу,   осуществляющему  ввоз,  любым  доступным
способом    в    течение  пяти  рабочих  дней  со  дня  выявления  таких
сведений  направляется  уведомление  о  необходимости  осуществления  их
корректировки    и  повторного  представления  в  течение  пяти  рабочих
дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.
     7. В  случае  выявления  производителем  или  лицом, осуществляющим
ввоз, неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии
с    пунктами    4 и   5 настоящего  порядка,  производитель  или  лицо,
осуществляющее  ввоз,  в  течение  пяти  рабочих  дней  со дня выявления
таких    сведений    осуществляют    корректировку    и    повторное  их
представление    в  порядке,  установленном  пунктами  4 и  5 настоящего
порядка.