[an error occurred while processing this directive]
:: Главная > Web-сервисы >  

Документы ВЭД

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

WEB-СЕРВИСЫ

Документы ВЭД

Справка по товару

Курсы валют

Заявка

ЗАГРУЗИТЬ

ФОРУМ

 

  [an error occurred while processing this directive] Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ           

                                ПРИКАЗ                                

     25 января 2019 г.                                           N 23н

             Об утверждении Административного регламента              
          Министерства здравоохранения Российской Федерации           
       по предоставлению государственной услуги по регистрации        
         лекарственных средств, предназначенных для обращения         
            на общем рынке лекарственных средств в рамках             
          Евразийского экономического союза, в соответствии           
      с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств      
      для медицинского применения, утвержденными решением Совета      
     Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78      

     В    соответствии    с  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  16  мая  2011 г.  N 373  "О  разработке  и  утверждении
административных  регламентов  осуществления государственного контроля
(надзора)       и    административных    регламентов    предоставления
государственных    услуг"    (Собрание    законодательства  Российской
Федерации,  2011,  N 22,  ст.  3169;  N 35,  ст. 5092; 2012, N 28, ст.
3908;  N 36,  ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст.
506;  2017,  N 44, ст. 6523; 2018, N 6, ст. 880; N 25, ст. 3696; N 36,
ст. 5623; N 46, ст. 7050) приказываю:                                
     Утвердить прилагаемый Административный регламент(*)  Министерства
здравоохранения        Российской    Федерации    по    предоставлению
государственной    услуги    по   регистрации  лекарственных  средств,
предназначенных  для  обращения на общем рынке лекарственных средств в
рамках  Евразийского  экономического союза, в соответствии с Правилами
регистрации   и  экспертизы  лекарственных  средств  для  медицинского
применения,  утвержденными  решением  Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.                                   

     Министр                                             В.И.Скворцова

     Зарегистрирован
     в Минюсте РФ
     14 марта 2019 г.
     Регистрационный N 54047

     _________
     Примечание изготовителя базы данных
     (*) - приведены только общие положения и стандарт предоставления
услуги.  Полный  текст  Административного  регламента  см.  на  сайте
http://www.pravo.gov.ru.


                                                            Приложение

                      Административный регламент                      
          Министерства здравоохранения Российской Федерации           
       по предоставлению государственной услуги по регистрации        
         лекарственных средств, предназначенных для обращения         
            на общем рынке лекарственных средств в рамках             
          Евразийского экономического союза, в соответствии           
      с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств      
      для медицинского применения, утвержденными решением Совета      
     Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78      

                              ИЗВЛЕЧЕНИЕ                              

                          I. Общие положения                          

          Предмет регулирования Административного регламента          

     1. Административный    регламент    Министерства  здравоохранения
Российской  Федерации  по  предоставлению  государственной  услуги  по
регистрации  лекарственных  средств,  предназначенных для обращения на
общем    рынке    лекарственных    средств    в   рамках  Евразийского
экономического   союза,  в  соответствии  с  Правилами  регистрации  и
экспертизы    лекарственных    средств  для  медицинского  применения,
утвержденными  решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3
ноября  2016 г.  N 78(*)  (далее  -  Регламент)  устанавливает сроки и
последовательность    административных  процедур,  действий  Минздрава
России,    осуществляемых   в  рамках  предоставления  государственной
услуги,    а    также    устанавливает  порядок  взаимодействия  между
структурными    подразделениями  Минздрава  России,  его  должностными
лицами,  взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами
государственной  власти, а также уполномоченными органами государств -
членов    Евразийского    экономического    союза,    учреждениями   и
организациями при предоставлении государственной услуги.             
     __________
     (*) Официальный   сайт    Евразийского    экономического    союза
http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.                          

     Настоящий    регламент    не  распространяется  на  лекарственные
препараты,  указанные  в  подпункте  "а" пункта 3 Правил регистрации и
экспертизы    лекарственных    средств  для  медицинского  применения,
утвержденных  решением  Совета Евразийской экономической комиссии от 3
ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации).                   

                           Круг заявителей                            

     2. Заявителем  на  предоставление государственной услуги (далее -
заявитель)  является  предусмотренное  абзацем  пятнадцатым  пункта 19
Правил  регистрации  юридическое  лицо, правомочное подавать заявление
на  регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение
изменений  в  регистрационное  досье  лекарственных  препаратов,  иные
процедуры,  связанные  с  регистрацией,  и  несущее ответственность за
достоверность  информации, содержащейся в представленных им документах
и    данных    регистрационного  досье  либо  предусмотренное  абзацем
четырнадцатым  пункта  19  Правил регистрации юридическое лицо, на имя
которого    выдано   регистрационное  удостоверение  на  лекарственный
препарат    и    которое    несет   ответственность  за  безопасность,
эффективность и качество лекарственного препарата.                   

                 Требования к порядку информирования                  
               о предоставлении государственной услуги                

     3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги
осуществляется Минздравом России:                                    
     1) посредством  размещения  информации,  в  том  числе  о графике
приема  заявителей  и  номерах  телефонов  для  справок на официальном
сайте   Минздрава  России  в  информационно-телекоммуникационной  сети
Интернет    (далее  -  сеть  Интернет):  www.rosminzdrav.ru  (далее  -
официальный сайт Минздрава России);                                  
     2) в  Федеральной  государственной информационной системе "Единый
портал    государственных    и    муниципальных    услуг   (функций)":
www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);                            
     3) на  информационных  стендах  в  помещении  приемной  Минздрава
России;                                                              
     4) по номерам телефонов для справок;                             
     5) в средствах массовой информации.                              
     4. Другие федеральные органы исполнительной власти, участвующие в
предоставлении государственной услуги:                               
     1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);                    
     2) Федеральное казначейство (Казначейство России);               
     3) Министерство  промышленности  и  торговли Российской Федерации
(Минпромторг России);                                                
     4) Федеральная    служба   по  надзору  в  сфере  здравоохранения
Российской Федерации (Росздравнадзор).                               
     5. На официальном сайте и информационных стендах Минздрава России
размещаются следующие сведения и документы:                          
     1) настоящий  регламент  и  перечень  нормативных  правовых актов
Российской    Федерации,    регламентирующих   вопросы  предоставления
государственной услуги;                                              
     2) график  приема  заявителей  и  номера  телефонов  для  справок
(консультаций);                                                      
     3) банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;      
     4) образцы  оформления заявлений и документов, представляемые для
получения государственной услуги;                                    
     5) порядок получения консультаций;                               
     6) порядок    обжалования    решений,  действий  или  бездействия
должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;             
     7) сведения об электронном адресе Единого портала.               
     6. Информирование  проводится  в  устной или письменной форме при
личном    обращении    заявителя,  посредством  телефонной  связи  или
электронной почты.                                                   
     Представляемые    заявителям    сведения   должны  быть  полными,
достоверными, понятными, наглядными, удобочитаемыми и оперативными.  

          II. Стандарт предоставления государственной услуги          

                 Наименование государственной услуги                  

     7. Государственная  услуга  по регистрации лекарственных средств,
предназначенных  для  обращения на общем рынке лекарственных средств в
рамках  Евразийского  экономического союза, в соответствии с Правилами
регистрации   и  экспертизы  лекарственных  средств  для  медицинского
применения,  утвержденными  решением  Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.                                   

       Наименование федерального органа исполнительной власти,        
               предоставляющего государственную услугу                

     8. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.     
     9. При  предоставлении  государственной  услуги  Минздрав  России
взаимодействует с:                                                   
     1) ФНС России;                                                   
     2) Казначейством России;                                         
     3) Минпромторгом России;                                         
     4) Росздравнадзором;                                             
     5) уполномоченными     органами    (экспертными    организациями)
государств - членов Союза;                                           
     6) Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия);       
     7) экспертным    комитетом    по    лекарственным  средствам  для
медицинского  применения при Евразийской экономической комиссии (далее
- экспертный комитет);                                               
     8) другими  подразделениями,  комитетами  и рабочими группами при
Комиссии.                                                            
     10. Запрещается  требовать от заявителя осуществления действий, в
том  числе  согласований,  необходимых  для  получения государственной
услуги  и  связанных  с  обращением  в  иные  государственные органы и
организации,  за  исключением  получения  услуг, включенных в перечень
услуг,    которые    являются    необходимыми    и  обязательными  для
предоставления   государственных  услуг,  утвержденный  Правительством
Российской Федерации.                                                

                    Описание результата предоставления 
                         государственной услуги       

     11. Результатами предоставления государственной услуги являются: 
     1) выдача      (направление)    регистрационного    удостоверения
лекарственного  препарата  по  форме,  приведенной в приложении N 17 к
Правилам       регистрации,    утвержденной    общей    характеристики
лекарственного  препарата  (далее  - ОХЛП), инструкции по медицинскому
применению  (листка-вкладыша),  нормативного  документа  по  качеству,
макетов  упаковок,  экспертного отчета по оценке, согласованного плана
управления  рисками  при  применении лекарственного препарата (далее -
ПУР)  (при необходимости) в соответствии с видом заявления об оказании
государственной  услуги,  заключения  Союза  на  мастер-файл  плазмы с
приложением  экспертного  отчета (при необходимости), заключения Союза
на  мастер-файл  вакцинного  агента  с  приложением экспертного отчета
(при необходимости);                                                 
     2) выдача  (направление)  уведомления  об  отказе  в  регистрации
лекарственного    препарата  с  указанием  оснований  принятия  такого
решения;                                                             
     3) выдача   (направление)  уведомления  о  внесении  изменений  в
регистрационное  досье  зарегистрированного  лекарственного препарата,
утвержденной    ОХЛП,    листка-вкладыша,  нормативного  документа  по
качеству,    макетов    упаковок,    экспертного   отчета  по  оценке,
согласованного  ПУР  (в  случае  если  вносимые  изменения затрагивают
указанные изменения);                                                
     4) выдача    уведомления   об  отказе  во  внесении  изменений  в
регистрационное  досье  зарегистрированного лекарственного препарата с
указанием оснований принятия такого решения;                         
     5) выдача    (направление)    уведомления    о    перерегистрации
лекарственного препарата;                                            
     6) выдача  уведомления об отказе в перерегистрации лекарственного
препарата с указанием оснований принятия такого решения;             
     7) выдача (направление) уведомления о приведении регистрационного
досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза;  
     8) выдача  уведомления  об  отказе  в приведении регистрационного
досье  лекарственного  препарата в соответствие с требованиями Союза с
указанием оснований принятия такого решения;                         
     9) выдача    решения  об  отмене  регистрационного  удостоверения
лекарственного  препарата  и  исключении  лекарственного  препарата из
Единого  реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского
экономического  Союза(*)  (далее  -  Единый  реестр Союза) с указанием
оснований такого решения;                                            
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.  N 84  "О  порядках  формирования  и  ведения  единого реестра
зарегистрированных  лекарственных  средств Евразийского экономического
союза  и  информационных  баз  данных  в сфере обращения лекарственных
средств"    (Официальный    сайт   Евразийского  экономического  союза
http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.)                         

     10) выдача        дубликата     регистрационного    удостоверения
лекарственного  препарата,  оформленного  в соответствии с приложением
N 17 к Правилам регистрации;                                         
     11) выдача    уведомления    об    отказе    в  выдаче  дубликата
регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата с указанием
оснований принятия такого решения;                                   
     12) размещение сведений в Едином реестре Союза.                  

             Сроки предоставления государственной услуги              

     12. Срок  регистрации  и  экспертизы  лекарственного препарата не
должен    превышать   в  случае  децентрализованной  процедуры  -  210
календарных  дней;  в  случае  процедуры  взаимного  признания  -  210
календарных  дней (регистрация в референтном государстве), регистрация
в  государстве  признания  - 100 календарных дней со дня представления
заявления  о регистрации лекарственного препарата, указанного в пункте
19  Регламента,  по  день размещения сведений в едином реестре Союза и
выдачи регистрационного удостоверения.                               
     13. Срок    внесения    изменений  в  документы,  содержащиеся  в
регистрационном  досье  зарегистрированного  лекарственного препарата,
составляет    90  календарных  дней  со  дня  поступления  документов,
указанных в пункте 23 или 24 Регламента.                             
     14. Срок    принятия    решения    об    отмене  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  и  исключении лекарственного
препарата  из  единого  реестра Союза составляет 5 рабочих дней со дня
наступления  одного  из  оснований,  указанных  в  пункте  160  Правил
регистрации.                                                         
     15. Срок    перерегистрации    лекарственного   препарата  -  120
календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации.   
     16. Срок    приведения    регистрационного  досье  лекарственного
препарата  в  соответствие с требованиями Союза - 100 календарных дней
со дня представления соответствующего заявления.                     
     17. Срок    выдачи    уведомления    об    отказе  в  регистрации
лекарственного  препарата  -  10  рабочих  дней со дня принятия такого
решения.                                                             

                 Перечень нормативных правовых актов,                 
             регулирующих отношения, возникающие в связи              
               с предоставлением государственной услуги               

     18. Перечень  нормативных правовых актов, регулирующих отношения,
возникающие    в   связи  с  предоставлением  государственной  услуги,
размещен    на  официальном  сайте  Минздрава  России,  информационной
системе   "Государственный  реестр  лекарственных  средств"  и  Едином
реестре Союза.                                                       

                  Исчерпывающий перечень документов,                  
      необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами      
      для предоставления государственной услуги и услуг, которые      
       являются необходимыми и обязательными для предоставления       
          государственной услуги, подлежащих предоставлению           
       заявителем, способы их получения заявителем, в том числе       
            в электронной форме, порядок их предоставления            

     19. В    целях  регистрации  лекарственного  препарата  заявитель
представляет  в  Минздрав  России  (в  качестве уполномоченного органа
референтного государства) следующие документы, данные и материалы:   
     1) заявление  на  бумажном  носителе  и (или) в виде электронного
документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;   
     2) регистрационное  досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к
Правилам  регистрации  на электронном носителе. Дополнительно модуль 1
регистрационного    досье  представляется  на  бумажном  носителе  при
необходимости   (за  исключением  ПУР,  мастер-файла  производственной
площадки (площадок) и мастер-файла по фармаконадзору);               
     3) образцы лекарственных препаратов (представляются в федеральное
государственное  бюджетное  учреждение Минздрава России, созданное для
обеспечения    исполнения    полномочий  Минздрава  России  по  выдаче
разрешений    на  проведение  клинических  исследований  лекарственных
препаратов   и  (или)  по  государственной  регистрации  лекарственных
препаратов (далее - экспертное учреждение)(*).                       
     __________
     (*) Статья 15  Федерального закона  от 12 апреля 2010 г.  N 61-ФЗ
"Об  обращении  лекарственных  средств"   (Собрание   законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон N 61-ФЗ). 

     Стандартные  образцы  действующих веществ и родственных примесей,
специфические  реагенты и другие материалы, необходимые для проведения
испытаний  образцов  лекарственных препаратов, указанных в подпункте 3
настоящего    пункта,  представляются  по  согласованию  с  экспертным
учреждением.                                                         
     Образцы  лекарственных  препаратов, специфичные реагенты и другие
материалы  представляются  в  количествах,  согласованных с экспертным
учреждением  и  необходимых  для  проведения не более чем трехкратного
анализа    в    соответствии   с  требованиями  спецификации  готового
лекарственного  препарата или иными спецификациями, входящими в состав
регистрационного  досье,  в  срок, согласованный Минздравом России, не
входящий    в  общий  срок  экспертизы  и  регистрации  лекарственного
препарата.                                                           
     20. Заявитель    представляет   в  Минздрав  России  (в  качестве
уполномоченного органа государства признания) следующие документы:   
     1) заявление  на  бумажном  носителе  и (или) в виде электронного
документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;   
     2) модуль 1 регистрационного досье на бумажном носителе и (или) в
виде электронного документа.                                         
     21. В  целях  перерегистрации  лекарственного препарата заявитель
представляет  в  Минздрав  России  (в  качестве уполномоченного органа
референтного государства) следующие документы:                       
     1) заявление  на  бумажном  носителе  и (или) в виде электронного
документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;   
     2) модули    1  и  2  регистрационного  досье,  подготовленные  в
соответствии  с  приложениями  N 1  -  5  к  Правилам  регистрации, на
электронном носителе.                                                
     22. В  целях  перерегистрации  лекарственного препарата заявитель
представляет  в  Минздрав  России  (в  качестве уполномоченного органа
государства признания):                                              
     1) заявление  на  бумажном  носителе  и (или) в виде электронного
документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;   
     2) модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе.      
     23. В    целях    внесения   изменений  в  регистрационное  досье
зарегистрированного  лекарственного препарата заявитель представляет в
Минздрав   России  (в  качестве  уполномоченного  органа  референтного
государства):                                                        
     1) заявление  (уведомление)  на  бумажном носителе и (или) в виде
электронного  документа  в  соответствии  с приложением N 2 к Правилам
регистрации;                                                         
     2) досье    на    внесение   изменений  в  регистрационное  досье
зарегистрированного    лекарственного  препарата  (далее  -  досье  на
изменение)    (уведомление),   содержащее  элементы,  перечисленные  в
дополнении  IV  к  приложению  N 19  к Правилам регистрации в формате,
описанном в приложении N 20 к Правилам регистрации;                  
     3) список  дат  представления  заявлений (уведомлений) о внесении
изменений    в    регистрационное  досье  лекарственного  препарата  в
государствах  признания и документов, подтверждающих оплату пошлины за
внесение  изменений  в  регистрационное досье лекарственного препарата
(и    его    экспертизу   при  необходимости)  в  случаях  и  порядке,
установленных  законодательством  государств  признания,  с  указанием
классификационных  номеров  изменений в соответствии с дополнением V к
приложению N 19 к Правилам регистрации;                              
     4) образцы    лекарственных    препаратов,   стандартные  образцы
действующих  веществ  и  родственных  примесей, специфичные реагенты и
другие  материалы,  необходимые  для проведения лабораторных испытаний
(при  необходимости  и  по  согласованию  с экспертным учреждением при
внесении  значимых  изменений  II  типа,  затрагивающих производство и
контроль    качества,    определенных   приложением  N 19  к  Правилам
регистрации).                                                        
     24. В    целях    внесения   изменений  в  регистрационное  досье
зарегистрированного  лекарственного препарата заявитель представляет в
Минздрав    России  (в  качестве  уполномоченного  органа  государства
признания)  заявление  (уведомление)  на  бумажном  носителе и (или) в
виде  электронного  документа  в  соответствии  с  приложением  N 2  к
Правилам регистрации.                                                
     25. В  целях  приведения  регистрационного  досье  лекарственного
препарата  в  соответствие с требованиями Союза заявитель представляет
в Минздрав России следующие документы:                               
     1) заявление  на  бумажном  носителе  и (или) в виде электронного
документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;   
     2) модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в
электронном  виде  в  соответствии  с  приложениями N 1 - 5 к Правилам
регистрации    и    модуль  1  регистрационного  досье  лекарственного
препарата на бумажном носителе в случае необходимости;               
     3) модули    1  -  5  регистрационного  досье  в  соответствии  с
приложениями  N 1  -  5  к  Правилам  регистрации в случае дальнейшего
осуществления  регистрации по процедуре, установленной главой V Правил
регистрации,    в   государствах  -  членах  Союза,  в  которых  такой
лекарственный    препарат    не   был  зарегистрирован  до  вступления
Соглашения  в  силу  или  до  31  декабря 2020 г. Все имеющиеся данные
доклинических  и клинических исследований, выполненных до вступления в
силу  Соглашения,  в  этом  случае  представляются  в  соответствии  с
приложением    N 1    к    Правилам   регистрации  в  модулях  4  -  5
регистрационного     досье    лекарственного    препарата    в    виде
соответствующих    отчетов    без    обязательного   их  приведения  в
соответствие   с  требованиями  Евразийского  экономического  Союза  к
оформлению    отчетов  о  доклинических  и  клинических  исследованиях
лекарственного    препарата,    предусмотренных  Правилами  надлежащей
лабораторной  практики Евразийского экономического Союза(*), Правилами
надлежащей    клинической    практики    Евразийского   экономического
Союза(**),       а    также    Правилами    проведения    исследования
биоэквивалентности  лекарственных  препаратов  в  рамках  Евразийского
экономического Союза(***);                                           
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.  N 81  "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского  экономического  союза  в  сфере  обращения лекарственных
средств"    (Официальный    сайт   Евразийского  экономического  союза
http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).                        
     (**) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб-
ря 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики
Евразийского  экономического  союза"  (Официальный  сайт  Евразийского
экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).   
     (***) Решение Совета  Евразийской  экономической  комиссии  от  3
ноября  2016 г.  N 85  "Об  утверждении Правил проведения исследований
биоэквивалентности  лекарственных  препаратов  в  рамках  Евразийского
экономического  союза"  (Официальный  сайт Евразийского экономического
союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).                  

     4) письменное    подтверждение  в  свободной  форме  о  том,  что
документы    и   данные,  содержащиеся  в  представленном  обновленном
регистрационном  досье  в  формате  общего  технического  документа  в
соответствии  с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации, идентичны
по    содержанию  данным  регистрационного  досье  зарегистрированного
лекарственного  препарата  и  не  содержат  изменений регистрационного
досье,    влияющих    на  качество,  эффективность,  безопасность  или
отношение "польза - риск" лекарственного препарата.                  
     26. В  целях отмены регистрационного удостоверения лекарственного
препарата  и  исключения  лекарственного  препарата из Единого реестра
Союза    держатель    регистрационного   удостоверения  лекарственного
препарата   или  его  представитель  представляет  в  Минздрав  России
заявление  об  отмене регистрации лекарственного препарата с указанием
причин    такого    действия  и  указанием  о  необходимости  принятия
каких-либо дополнительных мер реагирования.                          
     27. В  целях  получения  дубликата регистрационного удостоверения
заявитель  представляет в Минздрав России заявление о выдаче дубликата
регистрационного удостоверения лекарственного препарата.             
     28. Заявление  и  документы,  предусмотренные  пунктами  19  - 27
Регламента, предназначенные для представления:                       
     на  бумажном  носителе  -  представляются  заявителем  в Минздрав
России    непосредственно    или    направляются    заказным  почтовым
отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения;            
     в  виде  электронного документа - представляются с использованием
информационно-телекоммуникационных  сетей  общего  пользования,  в том
числе сети Интернет, и через Единый портал Союза.                    
     Минздрав  России  не  вправе  требовать  от заявителя указывать в
заявлении    сведения,    а    также    представлять    документы,  не
предусмотренные    пунктами    19    -  27  Регламента  или  Правилами
регистрации.                                                         

            Исчерпывающий перечень документов, необходимых            
          для предоставления государственной услуги, которые          
      находятся в распоряжении государственных органов, органов       
         местного самоуправления и иных органов, участвующих          
      в предоставлении государственных или муниципальных услуг,       
       и которые заявитель вправе предоставить, а также способы       
         их получения заявителями, в том числе в электронной          
                   форме, порядок их предоставления                   

     29. В  целях  предоставления  государственной  услуги  необходимы
следующие    сведения,   находящиеся  в  распоряжении  государственных
органов:                                                             
     1) ФНС  России  -  сведения  о  заявителе,  содержащиеся в Едином
государственном реестре юридических лиц;                             
     2) Казначейство  России  -  сведения  об  оплате  государственной
пошлины  за  предоставление  государственной  услуги.  Минздрав России
самостоятельно  проверяет уплату заявителем полагающейся пошлины через
государственную    информационную    систему    о   государственных  и
муниципальных платежах(*);                                           
     __________
     (*) Часть 17 статьи 18 Закона N 61-ФЗ.                           

     3) уполномоченные  органы  (экспертные  организации) государств -
членов  Союза  подтверждение согласования экспертного отчета по оценке
экспертного   учреждения  или  подтверждение  согласования  Минздравом
России экспертного отчета по оценке референтного государства;        
     4) Росздравнадзор:                                               
     а) сведения  о  результатах проведения фармацевтических инспекций
субъектов  обращения лекарственных средств для медицинского применения
на    соответствие    Правилами    надлежащей   лабораторной  практики
Евразийского  экономического  Союза  в  сфере  обращения лекарственных
средств(*);                                                          
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.  N 81  "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского  экономического  союза  в  сфере  обращения лекарственных
средств".                                                            

     б) сведения  о  результатах проведения фармацевтических инспекций
субъектов  обращения лекарственных средств для медицинского применения
на  соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского
экономического Союза(*);                                             
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.  N 79  "Об  утверждении Правил надлежащей клинической практики
Евразийского  экономического  союза"  (Официальный  сайт  Евразийского
экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).   

     в) сведения  о  результатах проведения фармацевтических инспекций
субъектов  обращения лекарственных средств для медицинского применения
на    соответствие    Правилам    надлежащей  практики  фармаконадзора
Евразийского экономического Союза(*);                                
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.    N 87    "Об    утверждении    Правил   надлежащей  практики
фармаконадзора  Евразийского  экономического  союза" (Официальный сайт
Евразийского  экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября
2016 г.).                                                            

     5) Минпромторг    России  -  сведения  о  результатах  проведения
фармацевтической  инспекции  субъектов обращения лекарственных средств
для   медицинского  применения  на  соответствие  Правилам  надлежащей
производственной практики Союза(*).                                  
     __________
     (*) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г.   N 77  "Об  утверждении  Правил  надлежащей  производственной
практики    Евразийского    экономического  союза"  (Официальный  сайт
Евразийского  экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября
2016 г.).                                                            

     30. Запрещается истребовать у заявителя:                         
     1) представления    документов  и  информации  или  осуществления
действий,  представление  или  осуществление  которых не предусмотрено
нормативными  правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в
связи с предоставлением государственной услуги;                      
     2) представления  документов и информации, которые в соответствии
с  нормативными  правовыми  актами  Российской Федерации, нормативными
правовыми  актами  субъектов  Российской  Федерации  и  муниципальными
правовыми  актами  находятся  в  распоряжении государственных органов,
предоставляющих  государственную услугу, иных государственных органов,
органов    местного    самоуправления    и    (или)   подведомственных
государственным    органам    и    органам    местного  самоуправления
организаций,    участвующих    в  предоставлении  государственных  или
муниципальных услуг, за исключением следующих документов(*).         
     __________
     (*) Пункт 6  статьи  7  Федерального  закона  от  27 июля 2010 г.
N 210-ФЗ    "Об    организации    предоставления    государственных  и
муниципальных  услуг"  (Собрание законодательства Российской Федерации
2010, N 31, ст. 4179) (далее - Закон N 210-ФЗ).                      

          Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме 
              документов, необходимых для предоставления 
                        государственной услуги         

     31. Основания  для  отказа  в  приеме документов, необходимых для
предоставления государственной услуги, не предусмотрены.             

         Исчерпывающий перечень оснований для приостановления         
          или отказа в предоставлении государственной услуги          

     32. Основанием для приостановления предоставления государственной
услуги являются:                                                     
     1) запрос    Минздрава    России    о  представлении  недостающих
дополнительных    сведений,   необходимых  разъяснений  или  уточнений
документов    и   данных,  содержащихся  в  регистрационном  досье,  в
соответствии  с  пунктами  55,  61,  95, 101, 139, 144, 164, 169, 191,
211, 238 и (или) 264 Правил регистрации;                             
     2) запросы   государств  признания  в  соответствии  с  Правилами
регистрации,    когда    Минздрав    России    действует   в  качестве
уполномоченного органа референтного государства;                     
     3) представление  заявителем  дополненного уведомления о внесении
незначимого  изменения  IB  типа в соответствии с пунктами 184 или 231
Регламента;                                                          
     4) урегулирование разногласий между государствами - членами Союза
по  вопросу  признания  экспертного  отчета  по оценке, проектов ОХЛП,
листка   вкладыша,  макетов  упаковки  и  ПУР  (при  необходимости)  в
экспертном  комитете  на  основании  пунктов  71,  109,  204  или  270
Регламента;                                                          
     5) запрос  заявителя  в  соответствии с пунктами 71, 109, 204 или
270 Регламента.                                                      
     33. В  соответствии  с  пунктом  64  Правил  регистрации Минздрав
России  отказывает  в регистрации лекарственного препарата в следующих
случаях:                                                             
     а) соотношение  ожидаемой  пользы к возможным рискам, связанным с
применением лекарственного препарата, не является благоприятным;     
     б) эффективность    лекарственного    препарата  не  подтверждена
представленными заявителем сведениями;                               
     в) качество лекарственного препарата не подтверждено;            
     г) предложенные    методы    и   методики  контроля  качества  не
воспроизводимы;                                                      
     д) заявителем представлены недостоверные сведения;               
     е) по  результатам  назначенной  инспекции  в  период регистрации
лекарственного   препарата  не  подтверждено  соответствие  надлежащим
фармацевтическим практикам Союза.                                    

            Перечень услуг, которые являются необходимыми             
      и обязательными для предоставления государственной услуги,      
      в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом       
               (выдаваемых) организациями, участвующими               
               в предоставлении государственной услуги                

     34. Услуги,    необходимые   для  предоставления  государственной
услуги, не предусмотрены.                                            

         Порядок, размер и основания взимания государственной         
         пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление          
                        государственной услуги                        

     35. Уплата     государственной    пошлины    за    предоставление
государственной    услуги  осуществляется  в  размерах,  установленных
пунктом  2 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации(*),
до  подачи соответствующего заявления в Минздрав России, в том числе с
использованием  Единого  портала по предварительно заполненным органом
(организацией) реквизитам.                                           
     __________
     (*) Собрание законодательства  Российской  Федерации, 2010, N 15,
ст.  1737;  2014,  N 30,  ст. 4222; 2015, N 1, ст. 33; 2017, N 11, ст.
1534.                                                                

              Порядок, размер и основания взимания платы              
        за предоставление услуг, которые являются необходимыми        
      и обязательными для предоставления государственной услуги,      
      включая информацию о методике расчета размера такой платы       

     36. Плата  за предоставление услуг, которые являются необходимыми
и    обязательными   для  предоставления  государственной  услуги,  не
взимается в связи с отсутствием таких услуг.                         

           Максимальный срок ожидания в очереди при подаче            
           запроса о предоставлении государственной услуги            
           и при получении результата предоставления услуги           

     37. Максимальный    срок    ожидания    в    очереди    в  случае
непосредственного    обращения    заявителя   в  Минздрав  России  для
представления      документов,    необходимых    для    предоставления
государственной услуги, составляет 15 минут.                         
     38. Максимальный    срок    ожидания    в    очереди    в  случае
непосредственного  обращения заявителя в Минздрав России для получения
документов,   являющихся  результатом  предоставления  государственной
услуги, составляет 15 минут.                                         

             Срок и порядок регистрации запроса заявителя             
          о предоставлении государственной услуги и услуги,           
      предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении      
       государственной услуги, в том числе в электронной форме        

     39. Документы, поступающие от заявителей в Минздрав России, в том
числе    в    виде    электронного  документа,  подлежат  обязательной
регистрации  в  течение  1  рабочего  дня со дня следующего за днем их
поступления.                                                         
     40. Прием   и  регистрация  документов,  указанных  в  пункте  39
Регламента,  осуществляется  Департаментом  управления делами и кадров
Минздрава    России,  отвечающими  за  осуществление  административной
процедуры  по  приему  и  регистрации  документов  при  предоставлении
государственной  услуги,  по  описи,  копия  которой с отметкой о дате
приема  указанных  заявления  и  документов  в  день  приема вручается
заявителю  или  направляется  ему  заказным  почтовым  отправлением  с
уведомлением    о   вручении  либо  в  форме  электронного  документа,
подписанного электронной подписью.                                   

          Требования к помещениям, в которых предоставляется          
           государственная услуга, к залу ожидания, местам            
       для заполнения запросов о предоставлении государственной       
       услуги, информационным стендам с образцами их заполнения       
        и перечнем документов, необходимых для предоставления         
        каждой государственной услуги, размещению и оформлению        
     визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке      
        предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению        
             доступности для инвалидов указанных объектов             
            в соответствии с законодательством Российской             
               Федерации о социальной защите инвалидов                

     41. Помещения, предназначенные для предоставления государственной
услуги,    обеспечиваются   необходимым  оборудованием,  канцелярскими
принадлежностями,    офисной    мебелью,   системой  кондиционирования
воздуха,  гардеробом,  телефоном,  компьютером с возможностью печати и
выхода  в  сеть  Интернет, а также доступом к документам и сведениям в
электронном виде или на бумажном носителе.                           
     42. Визуальная,  текстовая  и мультимедийная информация о порядке
предоставления  государственной  услуги  размещается на информационном
стенде  или  информационном  терминале,  устанавливаемом в удобном для
людей  месте,  а  также  на Едином портале, на сайте Минздрава России,
содержащих сведения, указанные в Регламенте.                         
     Оформление  визуальной,  текстовой  и мультимедийной информации о
порядке  предоставления  государственной услуги должно соответствовать
оптимальному  зрительному  и  слуховому  восприятию  такой  информации
представителями заявителя.                                           
     43. Вход  и  передвижение по помещениям, в которых осуществляется
предоставление    государственной    услуги,    не   должны  создавать
затруднений для лиц с ограниченными возможностями.                   
     В    соответствии  с  законодательством  Российской  Федерации  о
социальной защите инвалидов им обеспечиваются:                       
     условия  беспрепятственного  доступа  к  зданию  и  помещению,  в
котором    предоставляется    государственная   услуга,  а  также  для
беспрепятственного    пользования   транспортом,  средствами  связи  и
информации;                                                          
     возможность   самостоятельного  передвижения  по  территории,  на
которой  расположены  здания  и  помещения,  в которых предоставляется
государственная  услуга,  а  также  входа  в такие объекты и выхода из
них,  посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с
использованием специальных средств;                                  
     сопровождение  людей, имеющих стойкие расстройства функции зрения
и самостоятельного передвижения;                                     
     надлежащее    размещение  оборудования  и  носителей  информации,
необходимых  для  обеспечения  беспрепятственного  доступа инвалидов к
зданиям   и  помещениям,  в  которых  предоставляется  государственная
услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;                   
     дублирование  необходимой  для  инвалидов  звуковой  и зрительной
информации,  а  также  надписей, знаков и иной текстовой и графической
информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;   
     допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;                 
     допуск    собаки-проводника  в  здания  и  помещения,  в  которых
предоставляется государственная услуга;                              
     оказание   инвалидам  помощи  в  преодолении  барьеров,  мешающих
получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.       
     В  случае невозможности полностью приспособить здания и помещения
к  потребностям инвалидов Минздрав России в соответствии со статьей 15
Федерального  закона  от  24  ноября  1995 г.  N 181-ФЗ  "О социальной
защите  инвалидов  в  Российской Федерации"(*) обязан принять меры для
обеспечения  доступа  инвалидов  к  месту предоставления услуги, либо,
когда  это  возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства
инвалида или в дистанционном режиме.                                 
     __________
     (*) Собрание законодательства  Российской  Федерации, 1995, N 48,
ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607.                

      Показатели доступности и качества государственной услуги,       
           в том числе количество взаимодействий заявителя            
       с должностными лицами при предоставлении государственной       
         услуги и их продолжительность, возможность получения         
         государственной услуги в многофункциональном центре          
        предоставления государственных и муниципальных услуг,         
       возможность либо невозможность получения государственной       
         услуги в любом территориальном подразделении органа,         
          предоставляющего государственную услугу, по выбору          
         заявителя (экстерриториальный принцип), возможность          
      получения информации о ходе предоставления государственной      
                 услуги, в том числе с использованием                 
              информационно-коммуникационных технологий               

     44. Показателями    доступности   предоставления  государственной
услуги являются:                                                     
     расположенность   в  зоне  доступности  к  основным  транспортным
магистралям;                                                         
     наличие  полной  и понятной информации о местах, порядке и сроках
предоставления  государственной  услуги в общедоступном месте в здании
Минздрава  России,  в  информационно-телекоммуникационных сетях общего
пользования (в том числе на официальном сайте Минздрава России);     
     возможность    получения    информации    о  ходе  предоставления
государственной    услуги,    в    том    числе    с    использованием
информационно-коммуникационных технологий;                           
     наличие  необходимого  и  достаточного количества государственных
гражданских  служащих,  а  также  помещений,  в которых осуществляются
прием  документов  от  заявителей,  выдача документов, предусмотренных
настоящим   регламентом,  в  целях  соблюдения  сроков  предоставления
государственной  услуги,  установленных  Правилами регистрации Союза и
Регламентом.                                                         
     Показателями    качества  предоставления  государственной  услуги
являются:                                                            
     соблюдение сроков предоставления государственной услуги;         
     соблюдение права заявителей на получение актуальной и достоверной
информации о порядке предоставления государственной услуги;          
     количество  взаимодействий  заявителя  с  должностными лицами при
непосредственном    предоставлении    государственной    услуги  и  их
продолжительность;                                                   
     отсутствие   жалоб  на  действия  (бездействие)  должностных  лиц
лицензирующего органа.                                               
     Взаимодействие    заявителя    с   государственными  гражданскими
служащими    Минздрава  России  осуществляется  при  личном  обращении
заявителя:                                                           
     для    подачи    документов,    необходимых   для  предоставления
государственной услуги;                                              
     для получения результата предоставления государственной услуги.  
     Продолжительность  взаимодействия  заявителя  с  государственными
гражданскими    служащими    Минздрава    России   при  предоставлении
государственной услуги должна составлять не более:                   
     15  минут  -  при  приеме  документов,  касающихся предоставления
государственной услуги;                                              
     10  минут  -  при  выдаче  документов,  касающихся предоставления
государственной услуги;                                              
     10  минут  -  при информировании о предоставлении государственной
услуги по телефону.                                                  

         Иные требования, в том числе учитывающие особенности         
     предоставления государственной услуги в многофункциональных      
        центрах предоставления государственных и муниципальных        
          услуг и особенности предоставления государственной          
                      услуги в электронной форме                      

     45. Возможность       получения    государственной    услуги    в
многофункциональном    центре    предоставления    государственных   и
муниципальных  услуг,  а  также  по  экстерриториальному  принципу  не
предусмотрена.                                                       
     Иные  требования  и  особенности  предоставления  государственной
услуги в форме электронного документа отсутствуют.                   

     ........