[an error occurred while processing this directive]
:: Главная > Web-сервисы >  

Документы ВЭД

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

WEB-СЕРВИСЫ

Документы ВЭД

Справка по товару

Курсы валют

Заявка

ЗАГРУЗИТЬ

ФОРУМ

 

  [an error occurred while processing this directive] Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
                  ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ                  

     20.05.2016 б/н

     Общий рынок медицинских изделий
     может стартовать в ЕАЭС 
     до конца 2016 года

     На  правовом  портале  Евразийского  экономического  союза (ЕАЭС)
опубликованы  документы,  принятые  Советом  Евразийской экономической
комиссии  для  запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии
с  Договором  о  ЕАЭС  и  Соглашением  о  единых  принципах и правилах
обращения  медицинских  изделий  (изделий  медицинского  назначения  и
медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза(*).  
     Документы    подготовлены  Рабочей  группой,  сформированной  при
Коллегии     ЕЭК,    с    участием    представителей    уполномоченных
государственных органов и фармацевтического бизнеса стран Союза.     
     Решением   Совета  "О  специальном  знаке  обращения  медицинских
изделий  на  рынке  Евразийского  экономического союза"(**) утверждены
изображение  соответствующего  знака  и Положение о нем. Производители
медизделий    (или    уполномоченные    представители)   должны  будут
маркировать  их  этим  знаком  перед выпуском в обращение. Специальный
знак  обращения  свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло
установленную    в    ЕАЭС    процедуру  регистрации  и  подтверждения
соответствия    общим   требованиям  безопасности  и  эффективности  и
требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.  
     Другим    Решением    Совета   ЕЭК  утверждены  Общие  требования
безопасности  и  эффективности  медицинских  изделий,  требований к их
маркировке  и  эксплуатационной документации на них(***). В документе,
в    частности,    определено,    что    медизделия   проектируются  и
изготавливаются    так,    чтобы   при  использовании  действовали  по
назначению,  определенному  производителем.  Они должны быть безопасны
для  пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их
применением,  является  приемлемым  при  сопоставлении  с  пользой для
потребителя.    Установление    единых    требований   безопасности  и
эффективности    медизделий  направлено  на  обеспечение  безопасности
пациентов  и  персонала  медицинских  учреждений, а также на получение
пациентами эффективной медпомощи.                                    
     Решениями    Совета   ЕЭК  утверждены  также  Правила  проведения
технических  испытаний  медицинских изделий(****) и Правила проведения
клинических    и    клинико-лабораторных    испытаний   (исследований)
медицинских  изделий(*****).  Эти  испытания  проводятся по заявлениям
производителей  (или их уполномоченных представителей) для определения
соответствия  медизделий Общим требования безопасности и эффективности
медицинских  изделий,  требованиям  к маркировке медицинских изделий и
эксплуатационной документации на них.                                
     Кроме    того,   Решением  Совета  ЕЭК  "Об  утверждении  Порядка
формирования  и  ведения  информационной  системы  в  сфере  обращения
медицинских    изделий"(******)    предусмотрено    создание   в  ЕАЭС
специальной  информационной  системы. Она будет включать единый реестр
зарегистрированных    в   Союзе  медицинских  изделий;  единый  реестр
уполномоченных   организаций,  имеющих  право  проводить  исследования
(испытания)    медиизделий    в    целях    их  регистрации  и  единую
информационную   базу  данных  мониторинга  безопасности,  качества  и
эффективности медицинских изделий.                                   
     Предполагается,  что  полноформатный  запуск  в ЕАЭС общего рынка
медицинских изделий произойдет до конца этого года.                  
     ___________                                                      
     (*) Дата опубликования 17.05.2016                                 
     (**) Решение Совета  ЕЭК  от 12.02.2016 N 26 "О специальном знаке
обращения  медицинских  изделий  на  рынке Евразийского экономического
союза".                                                              
     (***) Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих
требований    безопасности    и   эффективности  медицинских  изделий,
требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".  
     (****) Решение Совета  ЕЭК  от  12.02.2016 N  28  "Об утверждении
Правил проведения технических испытаний медицинских изделий".        
     (*****)Решение    Совета  ЕЭК  от  12.02.2016 N  29  "О  Правилах
проведения       клинических    и    клинико-лабораторных    испытаний
(исследований) медицинских изделий".                                 
     (******) Решение Совета  ЕЭК  от  12.02.2016 N 30 "Об утверждении
Порядка    формирования  и  ведения  информационной  системы  в  сфере
обращения медицинских изделий".