[an error occurred while processing this directive]
:: Главная > Web-сервисы >  

Документы ВЭД

О КОМПАНИИ

ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ

ПОДДЕРЖКА

WEB-СЕРВИСЫ

Документы ВЭД

Справка по товару

Курсы валют

Заявка

ЗАГРУЗИТЬ

ФОРУМ

 

  [an error occurred while processing this directive] Документ размещён на сайте ООО "Сигма-Софт" (http://www.sigma-soft.ru)
                  ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ                  
                                СОВЕТ                                 

                               РЕШЕНИЕ                                

                      от 12 февраля 2016 г. N 30                      

                        Об утверждении Порядка                        
            формирования и ведения информационной системы             
                в сфере обращения медицинских изделий                 

     В  соответствии  с  пунктом  2  статьи  31 Договора о Евразийском
экономическом  союзе  от  29  мая  2014 года,  статьей  9 Соглашения о
единых  принципах  и  правилах  обращения медицинских изделий (изделий
медицинского  назначения  и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического  союза  от 23 декабря 2014 года, пунктом 112 приложения
N 1    к    Регламенту   работы  Евразийской  экономической  комиссии,
утвержденному  Решением  Высшего Евразийского экономического совета от
23    декабря    2014 г.    N 98,   и  Решением  Высшего  Евразийского
экономического  совета  от  23  декабря  2014 г.  N 109  "О реализации
Соглашения   о  единых  принципах  и  правилах  обращения  медицинских
изделий  (изделий  медицинского  назначения  и  медицинской техники) в
рамках    Евразийского    экономического    союза"  Совет  Евразийской
экономической комиссии решил:                                        
     1. Утвердить    прилагаемый    Порядок   формирования  и  ведения
информационной системы в сфере обращения медицинских изделий.        
     2. Настоящее  Решение вступает в силу по истечении 10 календарных
дней  с  даты  вступления  в  силу  Протокола,  подписанного 2 декабря
2015 года,  о  присоединении  Республики Армения к Соглашению о единых
принципах    и    правилах   обращения  медицинских  изделий  (изделий
медицинского  назначения  и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического  союза  от  23  декабря  2014 года,  но не ранее чем по
истечении  10  календарных  дней  с  даты  официального  опубликования
настоящего Решения.                                                  

     Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
     От Республик Армения                                  В.Габриелян
     От Республики Беларусь                              В.Матюшевский
     От Республики Казахстан                               Б.Сагинтаев
     От Кыргызской Республики                              О.Панкратов
     От Российской Федерации                                 И.Шувалов


                                                             Утвержден
                                           Решением Совета Евразийской
                                                экономической комиссии
                                            от 12 февраля 2016 г. N 30

                               Порядок                                
            формирования и ведения информационной системы             
                в сфере обращения медицинских изделий                 

                          I. Общие положения                          

     1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 2 статьи
31  Договора  о  Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и
статьей    9  Соглашения  о  единых  принципах  и  правилах  обращения
медицинских  изделий  (изделий  медицинского  назначения и медицинской
техники)  в  рамках  Евразийского  экономического  союза от 23 декабря
2014 года.                                                           
     2. Информационная  система  в сфере обращения медицинских изделий
(далее  -  информационная  система) предназначена для создания условий
по  обеспечению  обращения  в рамках Евразийского экономического союза
(далее  -  Союз)  безопасных,  качественных  и эффективных медицинских
изделий.                                                             
     3. Информационная    система    является  частью  интегрированной
информационной  системы  Союза  (далее  -  интегрированная  система) и
включает в себя следующие информационные ресурсы:                    
     а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках
Союза;                                                               
     б) единый    реестр  уполномоченных  организаций,  имеющих  право
проводить  исследования  (испытания)  медицинских  изделий  в целях их
регистрации;                                                         
     в) единая  информационная  база  данных мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий.                        
     4. Общие    информационные    ресурсы    информационной   системы
формируются  на  основе  информационного  взаимодействия  государств -
членов    Союза    и    Евразийской    экономической  комиссии  (далее
соответственно - государства-члены, Комиссия).                       
     5. Для  целей  настоящего  Порядка  используются понятия, которые
означают следующее:                                                  
     "референтное        государство"     -    выбранное    заявителем
государство-член,    уполномоченный    орган    которого  осуществляет
регистрацию медицинского изделия;                                    
     "уполномоченный    орган"    -    орган   государственной  власти
государства-члена,    уполномоченный    на    осуществление   и  (или)
координацию  деятельности  в  сфере  обращения  медицинских изделий на
территории этого государства-члена;                                  
     "экспертная  организация"  -  юридическое лицо государства-члена,
которому  уполномоченным  органом  делегированы  отдельные  функции  в
сфере  обращения  медицинских  изделий, а также предоставлено право на
получение доступа к сведениям, содержащимся в информационной системе.
     6. Уполномоченный  орган с использованием средств интегрированной
системы:                                                             
     а) представляет в Комиссию сведения, необходимые для формирования
и ведения информационной системы;                                    
     б) поддерживает  в актуальном состоянии информацию, переданную им
для внесения в общие информационные ресурсы информационной системы;  
     в) осуществляет  информационное  взаимодействие с уполномоченными
органами    других   заинтересованных  государств-членов  по  вопросам
осуществления    процедур,    установленных  Правилами  регистрации  и
экспертизы  безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
(далее - Правила регистрации медицинских изделий).                   
     7. Комиссия   осуществляет  публикацию  сведений  открытой  части
информационной    системы    на    информационном    портале  Союза  в
информационно-телекоммуникационной        сети    "Интернет"    (далее
соответственно - информационный портал Союза, сеть Интернет).        
     8. Информационное  взаимодействие  между уполномоченными органами
(экспертными  организациями),  а  также между уполномоченными органами
(экспертными  организациями)  и  Комиссией  в  процессе  формирования,
ведения  и  использования общих информационных ресурсов осуществляется
путем    реализации    общих   процессов  в  рамках  Союза  средствами
интегрированной системы.                                             
     9. Технологические   документы,  регламентирующие  информационное
взаимодействие,   реализуемое  в  рамках  общих  процессов  средствами
интегрированной  системы,  включая  требования к форматам и структурам
используемых    при  таком  взаимодействии  электронных  документов  и
сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.                  
     10. Доступ    к    подлежащим    опубликованию   сведениям  общих
информационных  ресурсов для заинтересованных лиц осуществляется через
информационный портал Союза на безвозмездной основе.                 
     11. Интегрированная  система для информационного взаимодействия с
уполномоченными    органами    (экспертными    организациями)   других
государств-членов  и  Комиссией  используется  уполномоченным  органом
(экспертной организацией) в следующих целях:                         
     а) получение  и  передача  информации о фактах и обстоятельствах,
создающих  угрозу жизни или здоровью людей при применении медицинского
изделия;                                                             
     б) выявление   в  ходе  реализации  мероприятий  по  контролю  за
обращением  медицинских изделий и проведения мониторинга безопасности,
качества    и    эффективности    медицинских  изделий  несоответствия
медицинских  изделий  общим  требованиям  безопасности и эффективности
медицинских    изделий,    необоснованного   использования  каким-либо
производителем    или  его  уполномоченным  представителем  маркировки
медицинского  изделия специальным знаком обращения медицинских изделий
на  рынке  Союза,  а  также  выявление  фактов обращения на территории
государства-члена        недоброкачественных,     контрафактных    или
фальсифицированных медицинских изделий;                              
     в) реализация  мер  по приостановлению и (или) запрету применения
(изъятию  из  обращения)  медицинского изделия либо мер по уведомлению
производителя    медицинского    изделия    или   его  уполномоченного
представителя  о  необходимости  проведения  дополнительной экспертизы
медицинского изделия;                                                
     г) возбуждения  процедуры отмены действия (аннулирования, отзыва)
регистрационного удостоверения медицинского изделия;                 
     д) иные  случаи, связанные с регулированием обращения медицинских
изделий в рамках Союза.                                              

   II. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий,    
                  зарегистрированных в рамках Союза                   

     12. Единый   реестр  медицинских  изделий,  зарегистрированных  в
рамках  Союза  (далее  в  настоящем  разделе  и  разделе  III - единый
реестр),  содержит  сведения  о  медицинских  изделиях,  находящихся в
обращении в рамках Союза.                                            
     13. Формирование    и   ведение  единого  реестра  осуществляются
Комиссией  на основе сведений, представляемых уполномоченными органами
с использованием средств интегрированной системы.                    
     14. Единый реестр содержит следующие сведения:                   
     а) наименование медицинского изделия;                            
     б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);  
     в) наименования    комплектующих   к  медицинскому  изделию  (при
наличии);                                                            
     г) наименования   принадлежностей  к  медицинскому  изделию  (при
наличии);                                                            
     д) наименования  расходных материалов к медицинскому изделию (при
наличии);                                                            
     е) дата регистрации медицинского изделия;                        
     ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;    
     з) наименование референтного государства;                        
     и) наименования  государств  признания,  на  территориях  которых
разрешено    обращение  медицинского  изделия  в  соответствии  с  его
регистрационным удостоверением (далее - государства признания);      
     к) статус  регистрационного  удостоверения  медицинского  изделия
(действует,  действие приостановлено, действие отменено, аннулировано,
отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);                
     л) дата    изменения    статуса   регистрационного  удостоверения
медицинского изделия (заполняется при необходимости);                
     м) дата  внесения  изменений в регистрационное досье медицинского
изделия (далее - регистрационное досье);                             
     н) код  и наименование вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;              
     о) класс  потенциального  риска применения медицинского изделия в
соответствии  с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения;                    
     п) организационно-правовая    форма   производителя  медицинского
изделия,  полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического
лица,  место  нахождения  (фамилия, имя, отчество (при наличии), место
жительства    физического    лица,    зарегистрированного  в  качестве
индивидуального  предпринимателя),  почтовый  адрес, номера телефона и
факса,   адреса  электронной  почты  и  сайта  в  сети  Интернет  (при
наличии);                                                            
     р) организационно-правовая  форма  уполномоченного  представителя
производителя    медицинского   изделия,  полное  и  сокращенное  (при
наличии)  наименования  юридического  лица, место нахождения (фамилия,
имя,  отчество  (при  наличии),  место  жительства  физического  лица,
зарегистрированного    в  качестве  индивидуального  предпринимателя),
почтовый  адрес,  номера  телефона и факса, адреса электронной почты и
сайта в сети Интернет (при наличии);                                 
     с) место    нахождения    и   почтовый  адрес  (почтовые  адреса)
производственной площадки (производственных площадок);               
     т) инструкция  по  применению медицинского изделия (в электронном
виде);                                                               
     у) изображение  маркировки  медицинского  изделия  (в электронном
виде);                                                               
     ф) сведения  о  выдаче  дубликата  регистрационного удостоверения
медицинского изделия.                                                

                  III. Информационное взаимодействие                  
           уполномоченных органов (экспертных организаций)            
            в ходе формирования и ведения единого реестра             

     15. Сведения    о   медицинских  изделиях,  в  отношении  которых
проводится  процедура  регистрации,  а также материалы регистрационных
досье,  кроме  инструкций по применению зарегистрированных медицинских
изделий  и  изображений  их  маркировки,  относятся к конфиденциальной
информации,   размещаются  в  информационных  системах  уполномоченных
органов    (экспертных    организаций)    и   доступны  только  другим
заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям).   
     Доступ    уполномоченных    органов  (экспертных  организаций)  к
сведениям,    содержащимся    в    информационной    системе   другого
уполномоченного  органа (экспертной организации), осуществляется путем
обращения    к    информационным    системам   уполномоченных  органов
(экспертных  организаций)  с  использованием  средств  интегрированной
системы.                                                             
     16. После  принятия  заявления  о  регистрации  или  заявления  о
внесении   изменений  в  регистрационное  досье  уполномоченный  орган
референтного        государства    присваивает    данному    заявлению
идентификационный номер.                                             
     Идентификационный  номер  заявления указывается буквенно-цифровым
способом    и  состоит  из  2-значного  буквенного  кода  референтного
государства,    порядкового    номера  и  даты  принятия  заявления  о
регистрации  или  заявления  о  внесении  изменений  в регистрационное
досье (в формате дд.мм.гггг).                                        
     17. В   рамках  процедуры  регистрации  медицинских  изделий  для
уполномоченных   органов  (экспертных  организаций)  с  использованием
средств  интегрированной  системы  обеспечивается  доступ  к следующим
сведениям и документам:                                              
     а) идентификационный номер заявления о регистрации;              
     б) заявление о регистрации (в электронном виде);                 
     в) регистрационное досье;                                        
     г) экспертные    заключения,   подготовленные  в  соответствии  с
Правилами    регистрации    медицинских   изделий,  включая  протоколы
исследований (испытаний);                                            
     д) запросы  о предоставлении заявителем дополнительных сведений и
ответы на них;                                                       
     е) запросы,    замечания  и  предложения  уполномоченных  органов
(экспертных    организаций)    государств  признания,  направленные  в
уполномоченный    орган    (экспертную    организацию)    референтного
государства, и ответы на них;                                        
     ж) документы    (включая    отчеты)  об  инспекциях  производства
медицинских изделий, проведенных в ходе экспертных работ;            
     з) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье.     
     18. При внесении изменений в регистрационное досье уполномоченные
органы  с  использованием средств интегрированной системы осуществляют
обмен следующими сведениями и документами:                           
     а) идентификационный  номер  заявления  о  внесении  изменений  в
регистрационное досье;                                               
     б) заявление о внесении изменений в регистрационное досье;       
     в) комплект  документов  в  соответствии  с Правилами регистрации
медицинских изделий;                                                 
     г) запросы,    замечания  и  предложения  уполномоченных  органов
(экспертных    организаций)    государств  признания,  направленные  в
уполномоченный    орган    (экспертную    организацию)    референтного
государства, и ответы на них;                                        
     д) информация    об  этапах  рассмотрения  заявления  о  внесении
изменений в регистрационное досье.                                   
     19. В    целях   обеспечения  получения  всеми  заинтересованными
уполномоченными    органами   (экспертными  организациями)  государств
признания   сведений,  необходимых  для  осуществления  своевременного
обмена    информацией    в   рамках  проведения  процедур  регистрации
медицинских  изделий  и  внесения  изменений  в регистрационные досье,
уполномоченный  орган референтного государства представляет в Комиссию
с    использованием    средств  интегрированной  системы  сведения  об
идентификационных  номерах заявлений о регистрации медицинских изделий
и заявлений о внесении изменений в регистрационные досье.            
     20. Взаимодействие заявителя с уполномоченным органом (экспертной
организацией)  в  рамках  проведения процедур регистрации медицинского
изделия  и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется с
использованием  ресурсов информационной системы уполномоченного органа
(экспертной организации) референтного государства.                   
     21. В  случае принятия решения о регистрации медицинского изделия
уполномоченный  орган  референтного  государства  в течение 1 рабочего
дня:                                                                 
     а) получает  с  использованием  средств  интегрированной  системы
порядковый  номер  регистрационного удостоверения медицинского изделия
в едином реестре;                                                    
     б) вносит  в  единый  реестр сведения в соответствии с пунктом 14
настоящего Порядка;                                                  
     в) уведомляет  с  использованием  средств интегрированной системы
уполномоченные  органы (экспертные организации) государств признания о
регистрации    медицинского  изделия  и  внесении  сведений  о  нем  и
соответствующих документов в единый реестр.                          
     22. В  случае  изменения  статуса  регистрационного удостоверения
медицинского  изделия  уполномоченный  орган  (экспертная организация)
референтного  государства  уведомляет  об  этом  уполномоченные органы
(экспертные    организации)   государств  признания  с  использованием
средств интегрированной системы.                                     

              IV. Формирование и ведение единого реестра              
         уполномоченных организаций, имеющих право проводить          
             исследования (испытания) медицинских изделий             
                        в целях их регистрации                        

     23. Единый   реестр  уполномоченных  организаций,  имеющих  право
проводить  исследования  (испытания)  медицинских  изделий  в целях их
регистрации  (далее  -  реестр  уполномоченных  организаций), содержит
сведения  об  учреждениях,  организациях и предприятиях, в том числе о
медицинских  учреждениях  и  организациях,  в соответствии с перечнями
таких    учреждений,    организаций    и   предприятий,  определяемыми
уполномоченными органами.                                            
     24. Формирование  и  ведение  реестра  уполномоченных организаций
осуществляются    Комиссией    на    основе  сведений,  представляемых
уполномоченными  органами  с  использованием  средств  интегрированной
системы.                                                             
     25. Реестр уполномоченных организаций содержит:                  
     а) перечень   учреждений,  организаций  и  предприятий  (далее  -
перечень испытательных лабораторий (центров)):                       
     имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий
и  исследования  (испытания)  с  целью  оценки биологического действия
медицинских изделий, аккредитованных в установленном порядке;        
     имеющих  право  проводить  испытания  в  целях  утверждения  типа
средств    измерений,  аккредитованных  в  установленном  порядке  или
уполномоченных      в    установленном    порядке    законодательством
государства-члена    в   области  обеспечения  единства  измерений  (в
отношении  медицинских  изделий,  отнесенных  к  средствам  измерений,
перечень которых утверждается Комиссией);                            
     б) перечень  медицинских  организаций, имеющих право осуществлять
клинические  и  (или)  клинико-лабораторные  исследования  (испытания)
медицинских  изделий  с  целью  оценки  их  безопасности и клинической
эффективности (далее перечень медицинских организаций).              
     26. Перечень    испытательных    лабораторий  (центров)  содержит
следующие сведения:                                                  
     а) организационно-правовая   форма,  полное  и  сокращенное  (при
наличии) наименования испытательной лаборатории (центра);            
     б) номер аттестата аккредитации или документа уполномочивания;   
     в) дата выдачи аттестата аккредитации;                           
     г) дата окончания действия аттестата аккредитации;               
     д) статус    действия    аттестата   аккредитации  или  документа
уполномочивания;                                                     
     е) место  нахождения  (адрес) испытательной лаборатории (центра),
номера  телефона  и  факса,  адреса  электронной  почты и сайта в сети
Интернет (при наличии);                                              
     ж) фамилия,   имя,  отчество  (при  наличии),  контактные  данные
руководителя испытательной лаборатории (центра);                     
     з) описание области аккредитации или документа уполномочивания.  
     27. Перечень медицинских организаций содержит следующие сведения:
     а) организационно-правовая   форма,  полное  и  сокращенное  (при
наличии) наименования медицинской организации;                       
     б) место   нахождения  (адрес)  медицинской  организации,  номера
телефона  и  факса,  адреса  электронной почты и сайта в сети Интернет
(при наличии);                                                       
     в) фамилия,   имя,  отчество  (при  наличии),  контактные  данные
руководителя медицинской организации;                                
     г) виды деятельности медицинской организации;                    
     д) реквизиты  распорядительного  документа, на основании которого
медицинской  организации  разрешено  проведение  клинических  и  (или)
клинико-лабораторных исследований (испытаний) медицинских изделий.   

         V. Формирование и ведение единой информационной базы         
              данных мониторинга безопасности, качества               
                 и эффективности медицинских изделий                  

     28. Единая  информационная  база данных мониторинга безопасности,
качества  и  эффективности  медицинских  изделий (далее - база данных)
содержит  сведения  о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных
с  медицинскими  изделиями, и корректирующих действиях по безопасности
медицинского изделия.                                                
     29. Формирование  и  ведение базы данных осуществляются Комиссией
на  основании  сведений,  представляемых  уполномоченными  органами  в
электронном виде с использованием средств интегрированной системы.   
     30. База данных содержит следующие сведения:                     
     а) наименование   медицинского  изделия  с  указанием  заводского
(серийного) номера и (или) номера партии;                            
     б) реквизиты  регистрационного удостоверения медицинского изделия
(дата,  номер,  срок  действия,  наименование  уполномоченного  органа
референтного государства);                                           
     г) код  и наименование вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;              
     д) класс  потенциального  риска применения медицинского изделия в
соответствии  с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения;                    
     е) организационно-правовая    форма   производителя  медицинского
изделия  или  его  уполномоченного представителя, полное и сокращенное
(при    наличии)  наименования  юридического  лица,  место  нахождения
(фамилия,  имя,  отчество  (при наличии), место жительства физического
лица,        зарегистрированного      в    качестве    индивидуального
предпринимателя),  почтовый  адрес,  номера  телефона  и факса, адреса
электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);             
     з) сведения    о   неблагоприятных  событиях  (инцидентах):  дата
неблагоприятного    события   (инцидента),  описание  неблагоприятного
события    (инцидента),    номер   отчета  о  неблагоприятном  событии
(инциденте)  медицинской  организации - пользователя (если применимо),
дата  получения  производителем  информации  о неблагоприятном событии
(инциденте),    количество   вовлеченных  пациентов  (если  известно),
количество  вовлеченных  медицинских  изделий (если известно), текущее
место  нахождения  медицинского  изделия (если известно), пользователь
медицинского  изделия  в  момент неблагоприятного события (инцидента),
применение медицинского изделия;                                     
     к) сведения о корректирующих действиях:                          
     в первоначальном отчете - общие сведения и причина корректирующих
действий,    описание    и   обоснование  действий,  рекомендации  для
поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей;                        
     в  последующем  отчете  - общие сведения и причина корректирующих
действий,    описание    и   обоснование  действий,  рекомендации  для
поставщиков   (дистрибьюторов)  и  пользователей,  процесс  реализации
корректирующих действий, сроки реализации корректирующих действий;   
     в заключительном отчете - общие сведения и причина корректирующих
действий,    описание    и   обоснование  действий,  рекомендации  для
поставщиков   (дистрибьюторов)  и  пользователей,  процесс  реализации
корректирующих действий, сроки реализации корректирующих действий;   
     л) сведения  о результатах расследования неблагоприятного события
(инцидента):    результаты    анализа,    проведенного  производителем
медицинского  изделия,  оценка  неблагоприятного  события  (инцидента)
(коды  и  термины  уровней 1 и 2 в соответствии с правилами проведения
мониторинга    безопасности,   качества  и  эффективности  медицинских
изделий),  предпринятые действия и сроки их реализации, заключительные
комментарии  производителя,  осведомленность  производителя о подобных
неблагоприятных   событиях  (инцидентах),  связанных  с  данным  типом
медицинского  изделия,  со  схожей  причиной  неблагоприятного события
(инцидента)    и    их    количество   с  указанием  стран  и  номеров
неблагоприятных    событий    (инцидентов),    страны  распространения
медицинских изделий;                                                 
     м) сведения,    полученные  в  рамках  отчета  о  безопасности  и
клинической  эффективности  медицинских  изделий класса потенциального
риска  применения 3, а также медицинских изделий класса потенциального
риска  применения  2б,  имплантируемых  в  организм человека: перечень
идентифицированных    остаточных    рисков,  связанных  с  медицинским
изделием,  цели,  задачи  и  схема  пострегистрационного  клинического
мониторинга,  клинические  данные,  полученные  за  отчетный период (с
оценками  клинических  данных  за  отчетный  период  и  за весь период
клинического  мониторинга),  заключение  о  необходимости  (отсутствии
необходимости)    корректировки    плана    клинического  мониторинга,
заключение   о  необходимости  (отсутствии  необходимости)  выполнения
корректирующих    действий  по  безопасности  медицинского  изделия  и
описание    корректирующих    действий,   заключение  (обоснование)  о
клинической    безопасности   и  эффективности  медицинского  изделия,
заключение  о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла
клинического мониторинга;                                            
     н) копия  уведомления  производителя по безопасности медицинского
изделия  по  форме,  установленной  Правилами  проведения  мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.          
     31. Сведения,  содержащиеся  в  подпунктах  "з"  -  "м" пункта 30
настоящего    Порядка,    относятся  к  закрытой  части,  не  подлежат
опубликованию    и    доступны    только  для  уполномоченных  органов
(экспертных организаций).